NEJM重磅！“减肥神药”新用途， “老药新用”专利金矿如何掘金？

文章速递：NEJM重磅！“减肥神药”新用途，

“老药新用”专利金矿如何掘金？

文章题目：Phase 3 Trial of Semaglutide in Metabolic Dysfunction Associated Steatohepatitis.

全文链接：https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2413258

影响因子/JCR分区：78.5/Q1

截图来源：NEJM官网

一项多中心、双盲、Ⅲ期试验评估了司美格鲁肽（2.4 mg/周）治疗经活检确诊为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）并伴有中重度肝纤维化患者的疗效与安全性。患者按2:1比例随机分入司美格鲁肽组（n=534）或安慰剂组（n=266）。72周时的主要终点结果显示：与安慰剂相比，司美格鲁肽组在脂肪性肝炎消退且纤维化未恶化（62.9% vs 34.3%， P <0.001）和肝纤维化减轻且脂肪性肝炎未恶化（36.8% vs 22.4%， P<0.001）两个指标上均显著更优。结果证明，司美格鲁肽可显著改善伴中重度肝纤维化MASH患者的肝组织学结果和代谢指标，其长期疗效有待持续评估。

可专利性分析：如果在该文章发表之前，没有关于司美格鲁肽与代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）有相关性的报道且未有相关的技术启示，则可以以“司美格鲁肽在治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎中的应用”为发明点申报发明专利1项，且授权前景较好。

可专利点拆解：“减肥神药”司美格鲁肽原本用于糖尿病和减重，现有实验证明其可用于MASH治疗，其核心价值在于首次揭示并主张该已知化合物对此特定疾病的疗效，最具价值的可专利点在于核心的新医疗用途本身，也就是“老药新用”，保护已知化合物或药物在治疗新疾病（或新适应症）中的应用。通过深入挖掘优化的给药方案（剂量/疗程）、针对特定患者亚群的应用、与其他药物具有协同效应的联合疗法、以及基于生物标志物的预测和监测方法，通过提供更具体、优化的实施方案或解决特定临床问题，增强专利组合的强度、排他性及商业价值，共同构成一个以新用途为核心、多层次布局的专利保护网，有效保护这一重要的医疗发现并最大化其商业价值。

单一已知化合物新用途--辅酶Q10在治疗周期性麻痹疾病中的应用

功能性食品成分医疗用途--水苏糖在制备预防和/或治疗多囊卵巢综合征药物方面的新用途

已知药物联用扩大适应症--一种黄芩素与酪氨酸激酶抑制剂的药物组合物及其应用

医药用途专利保护的是将已知的化学物质或化合物用于治疗、诊断或预防特定疾病或医疗状况的新用途。即使该物质本身可能已经是已知的或过了专利保护期，但发现它具备之前未知的治疗某种疾病的效果（即“老药新用”），并且这种新用途具备新颖性、创造性和工业实用性，就可以针对这一特定的、新发现的医疗用途本身申请并获得专利保护。

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